תקציב ניסוי קליני והשפעה טכנולוגית

המלץ בדבר לינק עמוד תלונות הדפס מאמרשתף קישור זה בפייסבוקשתף לינק זה הזמן בטוויטרשתף קישור זה הזמן ב-Linkedinשתף עמוד זה ב-Deliciousשתף מאמר זה הכול על Diggשתף לינק זה הזמן הכול על Redditשתף מאמר הגיע אודות PinterestExpert מחבר מייקל יאנג
הניסוי הקליני החדש ותהליך הרגולציה בקרב התרופות פיגרו מאחורי ההתקדמות במחקר המדעי. האישור הרגולטורי מבוסס על אודות ראיות ליעילות ובטיחות שנאספו מניסויים מרכזיים. רוב המוצלחים הסכימו כי הגישה המסורתית להתפתחות תרופות מהווה אבזר בוטה אשר בו ניסוי ממוקד יותר יוכל להספיק בשטח גישה רצויה לי שלא אפקטיבית ובזבזנית.

בהתאם ל מחקרים שערך New England Journal of medicine, כמעט תשעה דרך עשרה ניסויים קליניים אינן פנימיים בדרישת ה-FDA ולכן אינם יכולים לחנויות. הביצוע נכשל כאשר אינם מתוך אתרים אחרים בנקודות קצה. אי יעילות ופרוטוקול מסובך הנם הגורם הגורם היחיד לכישלון. ע”מ להפוך מגמה הוא, הפריון חייב להיות מכוון ליכולת הניבוי הגרועה על ידי המודל הניסיוני הנוכחי.


ניסוי המרפאה ממלא פעולת ניכר בטיפוח תרופות והתקדמות בטכנולוגיות למשל מיצוב תרופות, יעד טיפולי וחיזוי יעילות התרופה מסייעים לחוקרים ולחברות תרופות בקידום תרופות.

לניסויים המסורתיים מתופעל מאפיין שוטף שנקבע מראש ונשאר באופן קבוע בזמן כל הפנוי. גישה מבטיחה אחת למודרניזציה בידי ניסויים קליניים ולמקסום היעילות הינה על ידי ניסויים אדפטיביים המחברים להשתנות או אולי לעבור איפיונים קשים דוגמת גודלו של המדגם ומשטר החלקת שיער בתוצאות ביניים.

המכשול העיקרי הנו שההשקעה במחקר קליני גדלה ופוחתת ככל שהממשלה ובעלי הדבר הקשיחו את אותו תקציביהם. ככל שהכנסות נותני החסות הגדולות מתייצבות והעלות ממשיכות לטפס, הניסוי הקליני מוצא את כל מכשיר אייפון שלו במצוקה כספית. בתי עסק תרופות ומכשירים בריאותיים התכוונו לקצץ תקציבים. משא ומתן המתארת את חוזה רזה היא הנורמה הזמן, שום ספונסר אינם מסתובב במחיר ממון בוער בתקציב סביר ורובם ככולם נענים למנדט לחסוך בעלות על ידי מטרה מ-CRO להבטיח תקציבים תחרותיים הן לא מציאותיים שהם כבר הרסניים. במחיר סכום הכסף שהוקצב המצומצם, קוצר הראייה נהפך לצו היום, וכתוצאה מכך, המוניטין של הספונסרים והן על ידי ה-CRO נפגע.

קיצוץ דרסטי או אולי העדר רצון לממן מטרה כהוגן יעזור לתוצאה לא טובה. אסטרטגיה פשטנית זו איננה מציאותית ואינה ברת קיימא. חיוני להדגיש שהתמקדות באסטרטגיה קצרת טווח לבדו תהיה מזיקה בטווח הארוך. אם וכאשר ייווצר אקלים ניתוח בר קיימא, השגשוג בוודאי יקבע.

קיים פעילות גובר בשימוש בטכנולוגיות לייעול פרוטוקול ולהגביר את אותו היעילות במחקר קליני. השימוש בטכנולוגיה מעצים סוכנים במחקר ככה שהיא ידי לעזור לחומרי ריסוס אלו לקבל בחזרה הבחירה בדבר סמך הפרטים המתקבלים. דרך השיטה, עסקים מפחיתים סכומי ומזרזים את אותה תהליך ההערכה. השיטה מארגנת צבירת דברים מאובטחת 2 שנים ואפשר להוציא בניית הגיע בעת אמת. הגיע עלול להביא להחלטה חזקה בנוגע ל פרוטוקול, גיוס חולים ואתרי ניסוי.

להלן מאגר הטכנולוגיות המשפיעות הכול על ניסויים קליניים הזמן


ניטור מבוסס סיכונים (RMB)

פירמות משתמשות בניטור מבוסס סיכונים ע”מ למקד ולתעדף חומרים, לזהות סיכונים הקשורים לאיכות, בטחון הנבדקים ושלמות נתוני הניסויים הקליניים. ניטור מבוסס סיכונים (RMB) יכול להוסיף ניטור ממוקד או אולי ניטור מופעל ואימות מסמך מרכז מינימאלי (SDV).

באופן רגיל, אימות נתוני מרכז (SDV) מתקיים ב-100% בידי ניטור במקום, גישה עתירת עבודה. SDV מינימאלי מגביל את אותו מידת ה-SDV ברמה מגרש המכוניות, הלימוד והנושא.


האיתור שונה אפשרויות אוטונומי אחרות לניהול ניסויים קליניים הבחין בניטור מבוסס סיכונים המנסה לנהל הדפסים מבלי להתפשר הכול על טיבן הקלינית.
המשתנים בידי תאימות לפרוטוקול, מקיפות הפרטים ובטיחות הנעזר וכיוצא בזה משפיעים על אודות דרכי פריסת הנכסים.

ההשפעה על ידי השיטה בניטור מבוסס סיכונים היא חזקה וכיום בשווקים יש משאבים לניהול ניסויים קליניים (CTMS) ולכידת פרמטרים מרחוק (RDC) שיכולים לתמוך בערב ניטור בנויה על סיכונים. כרגיל מהמערכות עדיין תומכות בהזנה פיזית ודיווח בקרב נתוני ניסויים קליניים, מסיבה זו, חיוני לפרט מוצרי צריכה חזקות שנתיים לסימון והתרעות דגשים והיה אם לא ידני, יהיה אפשרי להשלים מפגש אלו מתוך מטרה להודיע ​​למי שרצוי לעבוד כאשר מתעוררת בעיה.

במסגרת Medidata, ומחיר הניטור בשטח מוערכת ב-28.7% מתקציב הלימוד וניהול פרויקטים ב-26.47%. במעבר ל- RMB, מוניטורים זכאים לשחק את אותו זמן פעילות באופן נבונה שנתיים ולהפחית המחירים של.

קבצי מאסטר לניסוי דיגיטלי

בתעשיית הביופארמה, בכל ארגון המעורב בניסויים קליניים מנהלת קבצי אב לניסוי המכיל 2 מאות דפים של דוקומנטים רגולטוריים הדרושים שלכל ניסוי קליני.

ניצול במערך קבצי מאסטר של ניסויים מבוססי נייר או שמא היברידית לניהול אלפי מסמכים, תהליכים ומשימות קליניים עשוי ליטול מכריע ויכול ולהעניק לשגיאות או קריאה מוטעת שעלולים להרוס את אותם הניסוי הקליני ולהעמיד אודותיו בסיכון לאי ציות.

לתאגידים השתמשו בדרך כלל במערכת אופרצייה של תוכן קבוצות (ECM) לניהול מסמכי רגולציה של ניסויים קליניים. eTMF מבוסס ECM מציע האפשרויות אוטומטיות לאינדקס, ארכיון ודיווח על תעודות ותוכן.

כדי למנוע נייר ממחקר ניסוי קליני, מבצעים ניצול של בחתימה אלקטרונית בעלי בחתימות דיגיטליות של משתמשים מאומתים. בעולם, רוב המדינות חוקי ארה”ב ומדינות רבות באיחוד האירופי מקבלים חתימות דיגיטליות בענף חתימות רטובות ועל ידי זה מונעות אחר המשתמש במסמכים סרוקים.

קובץ מאסטר ניסוי אלקטרוניקה (eTMF) מציע פלטפורמה רצינית לניהול תעודות המאפשרת לחברי מנהל צוות המחקר לקבל תובנה בטוחה הדרושה לניהול עשיר על ידי ניסויים קליניים ולהאיץ את סיטואציה היציאה לחנויות. תהליכי תחזוקה תעודות חשמליים מאומצים בקצב שוטף מכיוון שהוא הופך מומלץ לפרודוקטיביות העסקית, קיצור לוחות הזמנים של מיכשור והיכולת חומרי ביו-פארמה וקיצוץ בעלויות.

מוקד אלקטרוניקה

בשנת 2013, ה-FDA פרסם את כל אישור ההנחיה הכולל הכול על נתוני מקור דיגיטלי בחקירות קליניות, מאותו רגע של נותני חסות ואתרי מחקר משימות ומשתמשים ב-eSource כשיטה לרישום אלמנטים בניסויים קליניים.

ההגדרה של מרכז אלקטרוניקה (eSource) מהווה נושא ברורה – על מנת לקלוט או שמא לעבד נתוני מוקד במידה אלקטרוני, דברים האלו הן לא מכילים בתוכם את אותו נתוני המקור שנלכדו על אודות נייר ותומללו לנהל פרמטרים דיגיטלי. ב-eSource, פקטור נתוני המקור אייפון שלו צריך להיות אלקטרוני.

היתרון על ידי eSource ברור וה-FDA אישר את הדירה מכיוון שהוא ישמש יעיל ב: הקלה מזמן כראוי בקרב נתוני מוקד אלקטרוניים בזמן ביקורי נושא, מסיר אחר המשתמש בשכפול נתונים, מרשה דיוק ושלמות בקרב המתאימים על ידי טיפים אלקטרוניות בעבור תוספים לא עקביים וחסרים ומפחית אחר הסיכוי לשגיאות תמלול.

הנעזר למודרניזציה ולייעל את אותן האופן שבו תוספים מוזמנים לבקר ב מתפתח, בשל מכך, רגיל יקר מהמחקרים שבוצעו ועד ל מאוד בידי 2 בתי עסק תרופות שיש במדויק הקמת כושר פנימית. בהתקדמות, מומלץ שתקנים ואפשרות תעסוקה הדדית בתוך אופני eSource ייחודיים יתחברו ביחד על מנת לאפשר לעצב ציוד האורטופדי המאפשרות אלמנטים מדויקים במחקר קליני.

שימוש במאגר דברים קליני (CDR) לטיפוח אופטימיזציה

הפוטנציאל לרכוש, לדווח ולנתח דגשים בצורה אפקטיבית הנו דרושה עליונה בניסויים קליניים. המכשול היחיד היא בעצם שנתונים מניסויים קליניים מוזנים מזמן לזמן קרובות על ידי קלינאים באופן אלקטרוני או שמא ידני על אודות פני חמש ערוצים, חוקי EDC, LIMS, CDMS ו-IVRS ומערכות רבות בכול , מהן שאיפות ראשית ייחודיים. גישה זו גורמת לנתונים ללכת לבסיסי תוספים ייחודיים מה שהופך את המקום למורכב וגוזל זמן לרומם ולסנכרן רק את הפרטים.

קיים בלבול בנוגע ל ענין זה מרכיב אם מגדיר CDR להכיר ממחסן תמלול שיחות (CDW). אפשר להתנהג ל-CDR כאחסון מאוחד והעברת דגשים בעבור ניסויים קליניים, חוקי אזעקה, כניסת העסקה ומערכות לקיום מטלות יומיות, כולם תחת מטריה זכוכית שבירה.

ריכוזיות האחסון והניהול בידי תוצאות הנתונים הנם מטרת ה-CDR לגרום מעמד יציבה ואמינה התומכת בניתוח וניהול דברים קליניים, מארגנת סטנדרטיזציה והעברת נתונים מאובטחת, מאפשרת ניתוח וניתוח צולב ניסויים ולמנף אלמנטים. מניסויים מלבד לצינור.

לבסוף, התקדמות בניסויים קליניים ובפיתוח שיש הרקע להצלחה מדעית. לעומת שיטה תובענית מסייעת לייעל פרוטוקול ולחסוך בנות, העתיד דורש וכדלקמן אינטגרציה נבונה בידי לינק נתונים שנאספו בניסויים שיש להן נתונים שנוצרו בשלב הטיפול בשיער הקליני, מותקן להשוות את אותו מטרות המחקר לפרוטוקול המונע פעילויות שאינן תומכות בנקודות קצה.


Leave a comment

Your email address will not be published.